天天热点!好消息!凯莱英天津临床供应链服务中心正式运营
近日,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,6821.HK,以下简称:“凯莱英”)“临床供应链服务中心”正式启用。
(资料图片仅供参考)
据介绍,作为凯莱英GXP一站式服务重要一环,“临床供应链服务中心”将促使其从IND到NDA的一站式服务体系更加完善,为客户提供优质高效的临床药物供应链服务,助力申办方提升临床试验供应效率、缩短项目周期、确保合规性等工作,高效赋能药品全生命周期的开发,推动候选新药及早上市。
多方满足定制化需求
凯莱英临床供应链服务中心,可支持临床Ⅰ到Ⅳ期的临床研究。该临床供应中心聚焦于为合作伙伴提供标签设计与打印,对照药采购,药品包装、编盲、留样、稳定性考察,仓储分发,冷链运输,试验药品回收以及销毁等全方位、端到端服务,全面满足客户各种定制化需求。
快速响应临床用药需求
作为连接制剂生产与临床试验的重要环节,凯莱英临床供应链服务中心依托集团一体化服务平台,实现制剂生产、临床供应链与临床团队信息共享。该临床供应中心兼顾GSP/GMP/GCP法规要求和临床试验项目的特殊性,通过卓越的全流程项目管理和营运执行能力,串联起上游对照药采购、制剂生产和下游的临床试验。药品无需在不同供应商之间相互流转,进而促使临床用药需求得到快速响应,助力研发提速。
严格夯实质量保证体系
凯莱英严格恪守最高国际质量监管标准,不仅公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA 和韩国MFDS的GMP现场审查,还经受了行业内标准最为严格的欧美大型跨国制药企业的审查;并构建一体化的质量管理体系,严格遵守管理体系处理临床供应链质量管理文件,衔接更顺畅、管理更可靠,风险更微小,为支持医药企业的全球临床研究提供坚实的质量保证。
全面完善GXP一站式服务体系
凯莱英GXP一站式服务包括小分子原料药、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床供应链、临床研究、注册申报等内容。“临床供应链”作为凯莱英GXP一站式服务重要一环,进一步完善了公司端到端的一站式服务体系。使各业务模块实现了无缝整合衔接,加快了项目进度,拓宽了服务范围。推动凯莱英新兴业务板块不断取得里程碑式成果;同时也为客户大大节省时间、节约成本,得到广泛认可与好评。
作为一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,凯莱英拥有公司及办事机构20余家,8个生产基地,分别位于亚洲、北美及欧洲等地区,临床供应链服务中心的正式运营进一步提升了凯莱英CDMO一体化服务能力,拓宽服务广度与深度。凯莱英表示,未来将继续升级壮大临床供应链网络,以更好地满足客户全球临床试验的需求。
内容综合自:凯莱英Asymchem、凯莱英官网
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